什么是第三方冷庫驗(yàn)證：
第三方冷庫驗(yàn)證就是指除了己方之外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對新建藥品儲藏冷庫進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運(yùn)行驗(yàn)證，報(bào)警裝置運(yùn)行驗(yàn)證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗(yàn)證，備用電源切換驗(yàn)證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗(yàn)證等。
通過對藥品儲藏庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行最終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。
第三方冷庫驗(yàn)證步驟：
1. 確定用戶需求方案ＵＲＳ
2. 驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審
3. 驗(yàn)證方案確認(rèn)
4. 驗(yàn)證測點(diǎn)安裝
5. 驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報(bào)審
6. 數(shù)據(jù)采集
7. 分項(xiàng)測試運(yùn)行驗(yàn)證
8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總
9. 測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表
10. 分項(xiàng)測試驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)
11. 用戶使用培訓(xùn)
12. 驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)
13. 出具驗(yàn)證報(bào)告
藥品儲藏冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)分布：
驗(yàn)證測點(diǎn)分布數(shù)量：各角及中央13個點(diǎn)、測點(diǎn)間距：水平5米以內(nèi)，垂直2米以內(nèi)，每個出風(fēng)口、門各5個點(diǎn)；每組貨架死角各3個測點(diǎn)，均勻分布在（背風(fēng)面）上中下位置。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次。
第三方藥品冷庫驗(yàn)證實(shí)施：
制定GSP冷庫驗(yàn)證實(shí)施方案
做好驗(yàn)證前的準(zhǔn)備工作，提前勘察現(xiàn)場，繪制驗(yàn)證測點(diǎn)分布圖，編制驗(yàn)證方案上報(bào)甲方審核，和其他部門協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作。
GSP冷庫驗(yàn)證文件的審核工作，包括測點(diǎn)分布圖的圖號、圖紙名稱、驗(yàn)證測點(diǎn)的數(shù)量、安裝分布位置是否正確并且符合規(guī)定要求。確認(rèn)驗(yàn)證方案符合《規(guī)范》要求，確認(rèn)驗(yàn)證使用的溫度傳感器經(jīng)過法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)和項(xiàng)目技術(shù)文件材料審核，確認(rèn)當(dāng)?shù)氐臍庀笄闆r、參數(shù)條件是否符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。
確認(rèn)驗(yàn)證測點(diǎn)的安裝位置，已驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片能否清晰顯示出測點(diǎn)分布安裝位置并審核結(jié)果預(yù)期情況符合。如果出現(xiàn)錯誤偏差等情況需用筆記下來，并進(jìn)行評估。
藥品儲藏冷庫驗(yàn)證偏差允許范圍：
1， 組合冷庫庫內(nèi)溫度不均勻性測試中各測溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求：
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：組合冷庫的庫內(nèi)溫度不均勻性試驗(yàn)，其庫內(nèi)同一時間內(nèi)各測溫點(diǎn)的溫度差值應(yīng)符合表2.6.9規(guī)定：
單間庫容：＜500m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤5.0℃；
單間庫容：＞500 m3，庫內(nèi)溫度不均勻性：≤6.0℃
2， 組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術(shù)要求：
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定：2.6.3組合冷庫的庫體安裝應(yīng)均勻、嚴(yán)密，接縫錯位≤1.5mm；
3，測試驗(yàn)證過程中各驗(yàn)證項(xiàng)目的測溫點(diǎn)溫度應(yīng)符合《中國藥典》要求：
冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；
